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東富龍之膠塞轉運的理想化解決方案---無菌管路自動落料系統



       對于非最終滅菌注射劑生産企業來說,内包材的處理和轉運、藥液的配制和傳輸、藥液的分裝和凍幹、水針和粉末的分裝,一直是整個生産工藝的核心,是設計工藝布局、控制質量風險的關鍵點。

       膠塞是注射劑内包材的關鍵一項,膠塞的處理和轉運方案,現在已經成為大家重點關注的一環,有沒有一種理想化的轉運方案,能夠實現膠塞的全自動密閉轉運,杜絕轉運過程中過多的人為幹預,杜絕多次對接等造成的二次污染風險,同時能夠實現節能和降低生産成本?




                                                                 理想方案橫空出世 


       2011年,專注于凍幹注射劑OEM的杭州澳亞生物技術有限公司為了擴大産能、提高生産效率、降低膠塞轉運風險,創造性的提出膠塞無菌管路自動轉運設想。我們經過多次技術交流和方案設計,經過大量嚴謹的實驗測試,最終設計出了可以實施的全自動無菌管路落料系統,解決了膠塞轉運存在的一系列問題,該車間于2012年初順利通過新版GMP認證,一直連續穩定生産至今。澳亞也以技術先進、管理嚴謹、質量可靠、産量巨大聞名于醫藥行業。



                                                             落料管路系統技術說明 

作為一種理想的膠塞無菌轉運方式,無菌管路自動落料系統滿足以下要求:

1、膠塞轉運功能穩定可靠,滿足長期安全使用;

2、減少運行過程的人工幹預,杜絕運行過程的二次污染;

3、符合相關法規規定,滿足性能驗證要求;

4、實現全自動運行,滿足生産線智能化控制;

5、初始投資低,大幅降低設備運行成本;

6、操作簡單方便,系統實現免維護。


      對于無菌管路落料系統,我們通過對管路角度的大量落料模拟測試,實現膠塞在任何情況下,都能夠順利落下,不會造成管路堵塞。通過減速彎的設計,确保膠塞落到緩沖料鬥的速度剛好合适,能夠合理分散的同時,确保膠塞不會彈出。在落料過程中,通過灌裝機緩沖料鬥上方安裝的非接觸料位傳感器,檢測膠塞的存量,通過程序的内部連鎖控制,實現膠塞的穩定連續供應。通過帶軟連接的密封裝置,實現管路與穿越隔離器位置的密封,符合ISOLATOR等全密閉隔離器的洩漏要求。通過落料口自動對接裝置,實現全流程自動運行,不需人工幹預。







                                                         管路在線清洗滅菌工藝 


        全自動無菌管路落料系統在實際使用過程中,需要确保管路的清洗效果和滅菌效果,在驗證過程中,對清洗效果和滅菌效果進行驗證,确保落料管路系統對膠塞不會造成任何影響。針對這些要求,我們開發了有針對性的清洗滅菌工藝,管路的制作,也盡量保證落料管路内部的平整、光滑,減少可能存在的清洗滅菌死角以及藏污納垢的裝置,實現了管路長期良好穩定運行




落料管路系統的解決方案


       截止到目前,我們已經實施了50多個管路自動落料系統的成功案例,在大量的案例實施以及長達7年的連續運行過程中,經過與行業同仁的不斷探讨,布局形式和安裝結構不斷的演進和優化,已經形成了多種可實施方案:适用于大批量凍幹劑、粉針劑、輸液劑類型;适用于小批量全隔離的抗腫瘤注射劑、生物制劑類型;适用于不同廠房結構和設備工藝布局的類型:如二合一落料、一拖二落料、落料與熱熔封口系統組合等。


1、分樓層布置解決方案


      對于廠房面積小、空間布局緊湊、具有兩層結構的廠房,可以将膠塞機放置在二樓,落料管路穿過技術夾層,穿過一層潔淨室頂棚,與灌裝機的緩沖料鬥實現對接,這樣可以減少一層房間的使用面積。









2、平台局部擡高解決方案


       對于單層廠房或者二層不适合放置膠塞機的場合,可以采用鋼平台的方式,形成局部擡高的布局,鋼平台的下部可以做成潔淨室,作為清洗間、消毒液配置、暫存間等各個功能間使用,大大優化了潔淨室的布局。該布局目前已經大量的投入到實際生産運營中,經過不斷的疊代與優化,其穩定性、可操作性、布局合理性都有了質的提高。








3、等高落料解決方案


       随着東富龍公司新型灌裝機的大面積使用,膠塞機與灌裝機之間的新型管路連接形式得以迅速推廣。膠塞機可以放置在彩鋼闆隔斷的後面,與隧道烘箱平行,也可以安裝在另外一側,中間留出操作人員通道,使膠塞機與聯動線安裝在同一平面上,形成等高落料。此種安裝形式,可以縮短落料管路,不需要鋼平台等任何輔助設施,布局更加簡潔,操作簡單方便,投資進一步降低,運行成本更少。






       技術革新的步伐永遠不會停止,為了藥品質量提升,為了使我們的合作夥伴的價值最大化,我們每一個東富龍人将永遠秉持專業技術服務于制藥工業的精神,遵循天道酬勤的核心價值觀,與我們的合作夥伴共同努力,不斷提升現有産品的性能,解決藥品生産過程中的痛點,為醫藥産業的良好發展貢獻一份力量。














































































































































落料管路系統技術說明

落料管路系統技術說明

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落料管路系統技術說明



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