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東富龍之海葳數字化層析系統與電子簽名

         說到電子簽名,經常有人會提出這樣的疑問:那些控制設備儀器但不獲得數據的計算機是否需要符合第11部分的要求?答案很簡單,“是的,如果FDA想要将實驗參數打印出來”。如果沒有對儀器控制參數進行文件化,就很難證明給定的結果是通過正确的規程産生出來的。如果在過程中使用計算機,而且控制參數是存儲在可持續存儲設備上(一般是計算機的硬盤或分析儀器本身自帶的存儲卡),那就要符合第11部分的規定。



對設備控制和數據采集可分為四個級别:


▶ 級别1:使用儀器本身的控制面闆和鍵盤來進行手工參數設定,通過數模轉換成信号記錄,設定參數難以打印,必須手工記錄。


▶ 級别2:通過逆向工程來實施儀器控制,通過分析其他供貨商的最終産品來摸索出所使用通訊協議的設計方法。如果特定的供貨商沒有正式公開控制代碼,想要得到廠家的正式技術支持非常困難,另外對于這樣的系統還要進行操作認證和其他相關驗證。儀器固件的升級也可能會導緻數據系統的通訊失靈、無錯誤處理能力和審計日志。


▶ 級别3:創建完整的原始數據和元數據以及正确的參數文件變得很容易,這一級别中,錯誤報告和處理很完善,很容易确認分析是否順利完成。出現技術錯誤時,很容易進行診斷。一些廠商能夠實施另外一種級别的儀器控制,即由數據系統控制儀器,數據系統可以進行儀器詳細全面的診斷和一些其它功能。這種控制還可以對儀器進行預防性維護和早期維護反饋(EMF),能夠進行完善的儀器序列号和固件的修訂跟蹤。這種信息在做固定資産審查時非常有用。同時可以執行21 CFR 第11部分所要求的功能檢查。


▶ 級别4:通過握手協議來進行,一個握手協議需要接收者在收到數據後,要想發送者發送确認(ACK)表明數據已收到。可以防止控制者認為它已經發出指令給設備,但設備實際上沒有執行。



數字化層析系統通過工業數字通訊技術(Profibus DP、TCP/IP、PROFINET、MODBUS-RTU、MODBUS-TCP、OPC等),實現層析系統從級别1、2提升至級别3、4。數字化層析系統在系統符合21CFR 第11部分具有如下優勢:


控制參數文件化

數字化層析系統基于數字通訊技術,能夠實時獲取設備狀态和儀器内控制參數。例如紫外檢測器作為樣品收集的關鍵判定依據,紫外吸收值受時間常數、氘燈使用壽命、波長、CCD檢測單元狀态等控制參數影響。傳統的層析系統僅采集紫外吸收值數據,無法獲取紫外檢測器控制參數。數字化層析系統通過配置串口通訊模塊,實現層析系統與紫外檢測器的數字通訊,實現紫外檢測器的控制參數文件化。

身份識别

21 CFR第11部分中身份識别一般針對的是操作人、簽名人、審核人之類對于人的識别。但是接入系統的傳感器是否也需要進行身份識别?答案:是的。試想一下如果系統沒有對接入系統的傳感器有效管理,或者沒有能力識别出未經審核的接入傳感器。設備運行前,将系統的壓力傳感器臨時替換一個其它未經認證的同類型的傳感器,系統是否依舊符合21 CFR第11部分的規定?答案顯然是不符合。

通訊确認

傳統的層析系統都是單向通訊,控制系統發出了控制命令,控制單元沒有信号反饋回來。需要操作人員跟蹤系統狀态,判斷命令是否被執行單元正确、有效地執行。數字化層析系統采用典型的請求/應答和反饋确認(ACK)機制避免出現控制丢失、誤發等問題。該機制示意圖如下圖:

                               

                                                                             圖1 數字通訊示意圖

相對于傳統的層析系統,數字化層析系統在21 CFR Part 11法規符合性方面具有很好的優勢。

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